EU AI Act
KI-Verordnung der EU: Hochrisiko-KI-Systeme im Gesundheitswesen
Die EU hat mit der am 1. August 2024 in Kraft getretenen KI-Verordnung (KI-VO/AI-Act) den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz (KI) geschaffen. Hiermit wird das Ziel verfolgt, einerseits Innovation zu ermöglichen, andererseits Risiken für Gesundheit, Sicherheit und Grundrechte zu begegnen. Hierfür wurde ein risikobasierter Ansatz gewählt, weshalb die KI-VO in weiten Teil eine weitere, KI-spezifische Ausprägung des Produktsicherheitsrechts ist. Die Regelungen zu Hochrisiko-KI-Systemen sind dabei auch von besonderer Relevanz für den Medizinbereich.